医药圈的,公司中标3

 食品安全     |      2020-04-15 22:25

发布日期:2019-05-13 11:32浏览次数:111摘 要: 近日,普利制药收到马来西亚药品管理局National pharmaceutical regulatory agency批准注射用阿奇霉素的通 近日,普利制药()收到马来西亚药品()管理局National pharmaceutical regulatory agency批准注射用阿奇霉素的通知。 阿奇霉素最初由Pliva研发团队发现和研制。1986年,Pliva与Pfizer签署授权协议,Pfizer获得西欧和美国的独家市场销售权,1997年辉瑞注射用阿奇霉素在美国获准上市,2007年进口原研在国内获准上市。注射用阿奇霉素目前已经在全球广泛上市销售。 普利制药于2009年启动了阿奇霉素的研发,成功后相继提交了国内外多个市场的注册申请。阿奇霉素于2017年7月获得国家食品药品监督管理总局签发的注册批件,并于2018年5月通过中国化学仿制药质量与疗效一致性评价,是目前唯一一个按照补充申请通过一致性评价的注射剂药品。2018年10月获得美国食品药品监督管理局批准,2018年10月获得DCP主审国家荷兰药物()评价委员会批准,同月获得参审国奥地利卫生与食品安全局批准,2018年12月获得参审国德国批准,2019年1月获得加拿大的上市许可。本月注射用阿奇霉素收到澳大利亚药物管理局签发的上市许可。 据公告显示普利制药注射用阿奇霉素于近日获得马来西亚药品管理局批准,该产品()是普利制药在东盟国家获得批准的第一个品种,成功迈入东盟市场拓宽市场。

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医药网1月31日讯 在投资界时时刻刻都会有遗憾发生,经常有的人会扼腕,曾经看好过某股,却由于种种原因没有下手,直到后来,才追悔莫及。有些股票,你一旦持有,就很有可能走上人生的巅峰,发家致富不是梦,比如最近涨到700多元/股的茅台。 其实,医药圈里也有这样的“茅台股”,上市后股价不断翻滚,最高涨幅高达2385.80%,有一只更是瞩目,上市才短短一年,股价翻了12倍。对于此,小编只想说,如果给我一次回到2017年年初的机会,我不但会买比特币和茅台股,下面这四家制药企业的股票小编也一定会满仓买买买…… 新康界比较了200家A股上市制药企业的发行价和2018年1月29日收盘价,涨幅最高超20倍的分别是云南白药、天目药业、国农科技,涨幅超过1倍的共有72家企业,其中17年上市的有18家。1月29日收盘价低于发行价的有73家企业,跌幅最高的分别是红日药业、海普瑞、神奇制药。 下面,新康界将分析2017年上市,股价涨幅超5倍四家制药企业,看看他们有何潜力被投资者看好。 康泰生物 资料显示,康泰生物是一家位于深圳从事人用疫苗研发、生产和销售的公司,目前主要产品有重组乙型肝炎疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、无细胞百日破b型流感嗜血杆菌联合疫苗等产品。 2017年2月7日,康泰生物在深交所创业板上市,发行价为3.29元/股。1月29日收盘价格为45.64元/股,较发行价上涨了12.87倍,较上市首日开盘价4.35元/股的价格上涨了9.49倍。 1月16日,康泰生物发布业绩快报称,公司2017年1-12月实现营业收入11.64亿元,同比增长110.95%,生物制品行业平均营业收入增长率为23.67%;归属于上市公司股东的净利润2.18亿元,同比增长152.32%,生物制品行业平均净利润增长率为13.38%。 康泰生物称,这主要是由于疫苗行业复苏带来的市场机遇,公司乙肝疫苗、HIB疫苗和四联苗销量增加,随着修订后的《疫苗流通和预防接种管理条例》贯彻实施,产品销售价格提高,致使公司营业收入和利润规模实现增长。 华森制药 资料显示,华森制药是一家位于重庆从事中成药、化学药研发、生产和销售的制药企业,公司产品涵盖消化系统、精神神经系统、耳鼻喉科、心脑血管系统、免疫系统等多个用药领域,公司主要产品有威地美、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松(聚乙二醇4000散)、痛泻宁颗粒、八味芪龙颗粒、六味安神胶囊、融通、注射用奥美拉唑钠、注射用甲磺酸加贝酯和注射用胞磷胆碱钠等,共取得药品批准文号68个,销售网络覆盖全国。 2017年10月20日,华森制药在深交所中小板上市,发行价为4.53元/股。1月29日收盘价格为34.59元/股,较发行价上涨了6.63倍,较上市首日开盘价5.98元/股的价格上涨了4.78倍。 从其招股说明书公布的数据看,最近几年,华森制药的营业收入都在直线上涨,2015年度以及2016年底的增长率为10.19%、17.55%;而净利润同样也有不俗的增长,2015年度以及2016年底的增长率为22.57%、31.67%。 华森制药称,这主要是由于其重点产品在细分市场领域具备竞争优势,治疗常见病、多发病,产品生命周期长,安全有效,性价比高。并且,公司还拥有多个具备较强市场潜力的产品,在重点治疗领域形成中西药互补的发展态势。 艾德生物 资料显示,艾德生物是一家位于福建从事肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售,并提供相关检测服务的生物制药公司。公司产品主要为肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断试剂和肿瘤化疗用药分子诊断试剂两大类,用于检测肿瘤患者相关基因状态,为临床医生制定精准医疗治疗方案提供分子诊断的参考依据。 2017年8月2日,艾德生物在深圳创业板上市,发行价为13.86元/股。1月29日收盘价格为100.90元/股,较发行价上涨了6.28倍,较上市首日开盘价16.63元/股的价格上涨了5.07倍。 1月10日,艾德生物发布业绩预告,预计2017年实现盈利9300万至9800万元,比上年同期增长38.74%至46.19%。 艾德生物称,业绩预增原因系报告期内公司主营业务得到持续稳定增长。此外,公司ROS1基因融合检测试剂盒获得日本厚生劳动省批准并进入日本医保支付,成为全球首个获批的克唑替尼伴随诊断试剂,海外市场拓展初显成效。 普利制药 资料显示,普利制药是一家位于海南从事药物研发、生产和销售的高新技术企业。公司主要产品为地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂、地氯雷他定片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、克拉霉素缓释片、盐酸左氧氟沙星胶囊、阿奇霉素干混悬剂、马来酸曲美布汀片,主要集中在抗过敏、儿科、解热镇痛等领域。 2017年3月28日,普利制药在深交所创业板上市,发行价为11.49元/股。1月29日收盘价格为72.20元/股,较发行价上涨了5.28倍,较上市首日开盘价13.79元/股的价格上涨了4.24倍。 此前,普利制药公布2017年三季报,2017年前三季度公司实现营业收入1.98亿元,同比增长33.90%,实现归母净利润6052万元,同比增长45.94%,实现扣非后归母净利润5866万元,同比增长44.92%,实现稀释前EPS 0.54元。 1月11日,普利制药披露2017年度业绩预告,公司预计2017年盈利9567万元-9825万元,比上年同期增长37%-41%。 推测普利制药受投资者看中原因主要是因为其小品种注射剂较有优势。普利制药是排名居前的注射剂出口企业,主要有注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、依替巴肽注射液和左乙拉西坦注射液等品种。并且在国内申报注册中,由于受益于制剂出口,部分品种得以进入优先审评审批通道。 普利制药的注射用阿奇霉素同步申报中国和美国注册,已于2015年10月获得美国FDA的暂时性批准,预计在2018年8月可在美国上市销售,并由此于2016年9月获得药品审评中心的优先审评审批资格,2017年8月7日该产品收到了CFDA下发的药品注册批件。上半年注射用阿奇霉素还获得欧盟注册受理。 附: 200家A股上市制药企业股价涨幅榜图片 3

医药网7月2日讯 据米内网数据,2019年上半年,有16家药企在美国斩获41个ANDA申请号,涉及39个品种,同比上年同期有所增加。东阳光药、海正药业以6个ANDA并列首位,国内药企的国际化道路上迎来新面孔中美华东。39个品种中有17个已在国内上市或在国内申请上市/临床,还有22个品种待转报国内。 表1:2019年上半年中国药企获获得FDA批准的ANDA 注:带*为暂时获批,下同 据米内网FDA药物目录库,2019年上半年共有16家中国药企获得FDA批准的ANDA,共41个申请号,涉及39个品种,同比上年同期有所增加。增加的主要原因在于: 一方面是美国政策鼓励仿制药上市,对于首个对原研发起专利挑战并成功上市的ANDA仿制药,将获得180天的市场独占期。 另一方面是国内仿制药产业正在经历大变革。近年来,政府部门通过开展仿制药一致性评价达到提质的目的,又通过4+7国家带量采购、77家药企会计信息质量检查等工作推动药品降价。此外,印度药企入华抢占市场谋划已久,且近期进程有所加快,印度药进入中国市场,或将成为刺激本土仿制药产业升级的动力之一。 还有一方面是中美双报的红利刺激,国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药,可以国外注册申报的相关资料为基础,按照化学药品新注册分类申报药品上市,批准上市后视同通过一致性评价;在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价。 图1:2019年上半年国内药企ANDA获批情况 注:以品种数计 截至目前,已经有39个中国药企获得了美国FDA批准的ANDA。2019年上半年,国内药企的国际化道路上又迎来了一位新面孔杭州中美华东。昔日霸主华海药业或受此前沙坦原料药事件影响,2019年上半年收获3个ANDA,东阳光药与海正药业表现抢眼,均斩获6个ANDA。 7个品种在国内上市,4个已过一致性评价 表2:已在国内上市或申报上市/临床的品种 39个ANDA品种中有17个已在国内上市或在国内提交上市/临床申请,中美华东制药的泮托拉唑钠、海正药业的柔红霉素及多柔比星、石药集团的阿奇霉素很早之前就已在国内获批生产。 注射用泮托拉唑钠是华东医药首个获批的ANDA,目前国内市场拥有该产品批文的厂家有68家,中美华东制药、扬子江药业、奥赛康药业、南京正大天晴已提交该产品一致性评价补充申请,处于在审评审批中状态;石药集团的阿奇霉素片按一致性评价补充申请提交申请并通过一致性评价,目前公司已有10个品种通过或视同通过一致性评价,除了阿奇霉素片外,盐酸曲马多片、硫酸氢氯吡格雷片、盐酸二甲双胍片也已在美国获得ANDA。 东阳光药的芬戈莫德、普拉格雷以新药3.1类申报临床,目前这2个品种在国内市场仍处于空白状态。国内首个普拉格雷争夺战竞争激烈,包括东阳光药在内,国内共有17家国内药企、1家跨国药企的盐酸普拉格雷片获批临床。 9个品种按仿制药4类/6类申报上市,东阳光药的奥美沙坦酯片、齐鲁制药的琥珀酸索利那新片已获批生产并视同通过一致性评价,其中齐鲁制药为琥珀酸索利那新片首家过评药企;东阳光药的左氧氟沙星片虽按仿制药6类申报上市,但因为是海内外共线产品,因此获批生产后也视同通过一致性评价,为该产品国内首家过评。南通联亚的硝苯地平缓释片、百洋制药的盐酸度洛西汀肠溶胶囊目前还在审评审批中,有望首家通过一致性评价。 海内外双报红利明显,22个品种有望报转国内 表3:纳入优先审评品种 已在国内上市或在国内提交上市/临床申请的17个ANDA品种中有4个被纳入优先审评,纳入理由为同一生产线生产,已在欧盟或美国上市,申请国内上市的仿制药,纳入优先审评程序有助于加速产品上市进程。 表4:未在国内申报上市/临床的ANDA品种 39个ANDA品种有22个暂时还未在国内申请上市或申请临床,其中有7个品种在国内市场仍处于空白状态,有2个品种目前仅原研厂家的产品在国内上市销售,抓紧时间布局有利于率先抢占市场。 22个待转国内的品种中仅瑞舒伐他汀钙片、琥珀酸索利那新片有企业通过或视同通过一致性评价。海外转报国内成为在国内通过一致性评价的捷径,典型代表包括华海药业、东阳光药等,华海药业目前有12个品种过评,其中有10个已获得美国ANDA;东阳光药有6个品种过评,其中有4个已获得美国ANDA。 注射剂一致性评价进展缓慢,目前过评的品种中仅注射用阿奇霉素按一致性评价补充申请提交申请并通过一致性评价,其余注射剂均按新注册分类申报上市,获批生产后视同通过一致性评价。22个待转国内的品种中有6个为注射剂,目前还未有企业过评。 来源:米内网数据库、CDE官网 注:数据统计截至7月1日,如有疏漏,欢迎指正!

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公司 2018 年年度股东大会审议通过的 2018 年度利润分配预案为:以公司现有总股本 282,800,000 股为基数,向全体股东每 10 股派现金人民币 7.50 元,总计派发现金红利 212,100,000 元。同时以资本公积转增股本,向全体股东每 10 股转增 2 股。

本次权益分派股权登记日为:2019 年 5 月 16 日

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